最近，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会
，介绍《中华人民共和国药典》整体情况。

 

　　《中华人民共和国药典》经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过
。国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》，自2015年12月1日起实施




。同时，《中华人民共和国药典》（2020年版）编制筹备工作即将启动


。

 

　　标准再上新台阶  2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订
，共收载品种5608种
。其中
，一部收载品种2598种，其中新增品种440种
；二部收载品种2603种
，其中新增品种492种

；三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种
。首次将上版药典附录整合为通则
，并与药用单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个
，其中制剂通则38个

、检测方法240个、指导原则30个


、标准物质和对照品相关通则9个

；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种


。

 

　　“新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。”国家药典委员会秘书长张伟说
，主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例
、通则




、总则进行了全面增修订
，整体提升质量控制的要求

。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求
，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强


。三是通过科学遴选品种、提升检测能力


、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强
。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加
，辅料的质量控制水平和安全性较大提升

。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念
，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位





。

 

　　据介绍，按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学
、先进

、实用
、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估



，体现药典编制的科学性和严谨性





，以持续改进提高药品质量
。

 

　　以问题为导向  对于下一步工作，张伟表示


，首要任务是按照计划来进行药典宣传贯彻工作，让大家了解药典，特别是了解新版药典的特点、技术变化
，同时也了解它的检验方法


、检测指标的变化



。另外，将根据新形势、新要求修订药典委员会的章程。同时还要筹建第十一届药典委员会，按照五年一版药典的规划来制定2020年版中国药典编制大纲

。

 

　　“人生就是博将按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲
，牢固树立以问题为导向开展药典编制工作。”张伟说，第一，以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定
、标准成熟的品类收录到药典中来

，进一步扩大品种收载

；第二
，进一步增加原料药、药用辅料和包材的收载

；第三，进一步构建和完善指导原则体系建设
，根据指导原则实施情况
，把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求
。

 

　　在具体药品分类上
，中药方面将进一步开展包括农药残留、重金属限度等在内的中药安全性研究
，通过研究完善中药安全性限度标准




；化学药方面
，一是扩大药品的收载
，特别是对新剂型的收载，同时也要进一步建立有效的评价方法
，确保新上市产品的安全有效



；在生物制品方面，将建立全过程的控制
、进一步完善技术要求，特别是要加强病毒污染方面的控制要求
，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则





；在药用辅料方面
，要制定通用性标准

，特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强

。

 

　　“现在国际市场上通用的说法是‘得标准者得天下’



，有了标准的主导权
，就有了市场的主控度
。”张伟说



，这句话也提示了人生就是博，中国制药要实现“走出去”战略，在国际上占有一席地位，就必须标准先行，人生就是博的标准要得到国际的认可。